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东富龙之隔离器教学系列-隔离器手套

       手套是隔离器设备上的关键部件,一般通过手套对处于操作门锁定状态下的隔离器,按照SOP进行干预操作。手套是隔离器结构上最薄弱的部件,也是对于无菌环境的一个风险,因此在生产前后都需要对手套进行完整性检查。

       关于手套,我们被问到最多的问题就是:“手套一般多长时间更换?”其实对于隔离器上的手套方面的问题还有很多需要我们考虑的,今天就针对隔离器的手套为大家提供一些使用上的参考信息。

(1)建立规范


       在生产工艺开发过程中,我们需要列明所有手套操作动作,这些操作的干预动作需要通过动态气流验证,来保证操作不会干扰气流。一般由QA批准这些经过验证的操作写入SOP中,对具体生产人员进行培训, 只有经过培训合格的生产人员才能被允许在生产过程中执行这些操作。

(2)记录和监控


       生产过程中任何手套的使用和操作需要被记录。一般可以通过监控录像,或者使用带感应控制的手套口,能在操作时给隔离器的控制系统发出信号,从而记录具体手套被操作的时间点和持续操作的时间长度,为可能发生的误操作或者其他质量事件提供调查依据。


(3)操作干扰


       由于隔离器内部相对于背景环境一般有20~50Pa的压差(根据具体无菌隔离器的工艺来设计)。手套的使用会干扰舱体内部的压差,尤其是在隔离器舱体体积较小时更为明显。因此,需要对同时干预的手套数量,以及戴手套、操作手套的动作幅度和速度做限定,一般以不干扰压差控制、不干扰隔离器内部气流为准则,需根据工艺实际情况建立可接受规范。

       从往年FDA的483 进行分析,将近90%针对隔离器的不符合是关于气流和操作干预的。因此,在手套的使用上需要格外注意,手套的操作需要设计、验证和控制日常规范操作。


(4)手套损坏、老化


       目前用的较多的手套为CSM,属于橡胶类材质,即使在正常的存储的情况下,手套也会老化,一般手套的货架期在2-3年,具体需要看手套制造商提供的信息。
       在实际安装使用中,一般手套手指部位(手指尖/指缝/虎口位置)、手套安装口位置都是较容易发生损坏的地方,在日常的目视检查中应重点关注。




       手套最容易发生损坏的位置
       手套在使用时应考虑避免手套的拉扯,硬物或尖锐物的碰撞。有时操作人员为了图方便,手套没有穿戴到位就捏着手套一部分的材料去进行操作,这样会造成干预范围的减小,操作者会更倾向于过度拉扯手套去够较远处的物品,会造成手套安装位置的磨损或撕裂。



       隔离器的手套不能直接接触药品和药品包装,而是应该通过如镊子等工具来拿取。在隔离器做汽化过氧化氢灭菌时,手套需要用专用的支撑架把手套充分撑起,避免折叠褶皱造成的灭菌死角。
       也有对隔离器手套再带一层无菌手套来操作的应用,需要由客户根据无菌风险和操作便利性来考虑。


(5) 手套的日常维护和完整性检查


       手套的日常维护应该仔细阅读供应商的使用手册,根据手套的材质特性选择合适的清洁和灭菌方式。并且在生产前和生产后对手套进行完整性检查,这个检查需要有记录。
       在隔离器生产结束后,一般也会对手套表面做表面微生物检查,特别需要注意的是随着手套的老化,即使材料没有破损,手套表面依然可能会变得不易清洁或者不易灭菌,这种情况我们也需要更换手套。




       综上,我们再回到第一个问题“手套一般多长时间更换?”
       我们需要根据手套的使用的实际工况,结合手套的消毒灭菌方式,操作使用的频率特点,以及手套完整性的历史记录作为数据支持,通过风险评估的方式来定义手套的更换频率。


总结:
       
       隔离器的使用改变了传统的、相对开放的无菌生产,带给操作者很多限制,产生了很多“操作不便”。但正是这些“操作不便”降低了传统生产的“方便灵活”造成的污染风险。希望通过本文使我们的用户提高对手套管理的认识,以预防措施为手段,降低手套在生产过程中发生失效而造成无菌风险。
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